Diabetessårstudie - BL-039
Under slutet av 2007 och under våren 2008 arbetades ett vetenskapligt "Study Protocol" fram tillsammans med några av Sveriges ledande forskare/läkare inom området diabetiska sår. Medicinskt ansvariga prövaren docent Jan Apelqvist, Universitetssjukhuset MAS, Malmö tillsammans med docent Kurt Gerok Andersson, öl Börje Åkerlund, Karolinska, Huddinge och öl Magnus Löndahl, Lunds Universitetssjukhus ansvarar för det medicinskt korrekta i studiens upplägg. Etikansökan godkändes av Etikkommittén i Lund 5 augusti 2008. Studien planeras att genomföras på 6-7 olika enheter i Sverige; Universitetssjukhuset MAS, Malmö, Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge och Solna, Universitetssjukhuset i Lund, Länssjukhuset i Halmstad, Uddevalla Sjukhus och Frölunda Specialistsjukhus i Göteborg.

Huvudeffektparametern för studien, som är en dubbel-blind, randomiserad, multicenter studie, är att se hur många sår som läker och hur snabbt detta sker. Studien fångar upp ytterligare parametrar som ex.vis; hur många sår som blir större, hur många sår som avstannar i läkning ("non healing wound"), hur många sår som läker minst 50%, förekomsten av komplikationer såsom ex vis infektioner, amputationer, bakterieförekomsten i såren m.m.

Totalt kommer drygt 100 patienter att inkluderas för att uppnå de 86 utvärderingsbara patienter som krävs för att påvisa statistisk skillnad. Studien beräknas vara genomförd under Q3 2009.

Biolight har för att säkerställa blindning byggt ett helt unikt "studiesystem" kopplat till vår hemsida där respektive studiecenter loggar in och tilldelas patientnummer respektive studiekod slumpvis ur en för varje center randomiserad lista. Detta system styr vilka patienter som skall ges aktiv eller placebobehandling.

Studien är även registrerad på FDA:s (USA:s motsvarighet till Socialstyrelsen) hemsida (www.clinicaltrials.gov -Protocol Registration System) för kliniska studier. Detta är ett krav från de flesta accepterade vetenskapliga tidskrifterna och kommer då att underlätta framtida publicering.

Diabetes - diabetiska sår
Diabetes är en av de stora folksjukdomarna i världen. I Sverige räknar man med att det finns minst 350 000 människor med diabetes (1). Diabetes är flera olika sjukdomar med olika orsaker men med den gemensamma nämnaren att sockerhalten i blodet är för hög. Sjukdomen i sig kan utgöra ett stort problem för patienten. Dessutom kan sjukdomen föranleda ett antal svårbehandlade komplikationer, däribland fotsår.
 
Ett fotsår kan tämligen lätt drabba diabetikern. Orsaken kan vara en enkel händelse som inte skulle påverka en frisk människa. I diabetikerns fall kan den däremot på sikt orsaka att benet måste amputeras. Diabetes är orsaken till cirka 50 procent av alla amputationer i västvärlden. Kostnaden för vården beräknas till cirka 1 miljon kronor per amputation.
Diabetesrelaterade amputationer uppgår i dag i Sverige till mellan 700-1400 per år (olika uppgifter i olika källor). Mer än 70 procent föregås av fotsår(1). Enligt expertis uppskattas antalet diabetiska fotsår till ungefär lika många som trycksåren medan venösa bensår uppskattas till dubbla antalet.

Diabetikers fotproblem är förenade med hög sjukvårdskonsumtion, stort lidande för patienten och höga kostnader för den enskilde och samhället(1). Antalet kända diabetiker i Sverige är minst 350 000 st. Frekvensen fotsår bland dessa är ofullständigt känd, men kan uppskattas till tre procent per år bland yngre diabetespatienter och åtta procent bland äldre. Majoriteten av fotsår uppstår hos äldre personer med typ 2 diabetes.
Diabetes är orsaken till nästan 50 procent av alla amputationer i västvärlden. Incidensen (antalet per 100 000 invånare och år) av amputationer vid diabetes är hög och någon minskning har inte kunnat påvisas i nationell statistik. Denna uppgift är dock osäker på grund av att en betydande underrapportering sannolikt föreligger (1).
(1) Diabetesförbundet, www.diabetes.se

Diabetesmottagningar
Diabetesmottagningar finns på de flesta av landets 116 sjukhus. De kan även inrymmas inom Medicinmottagningen på det lokala sjukhuset. Behandlingsrekommendationer ges från dessa mottagningar, medan vanligen själva behandlingen ges av distriktssköterska/sjuksköterska på någon av landets 6400 primärvårdsenheter (vårdcentraler vanligen). De flesta av diabetesmottagningarna har även en fotsvårdspecialist (podiater/fotvårdare) kopplat till sig, där även en del behandlingar ges. Bara i Skåne finns det 89 diabetesmottagningar på VC-nivå.

Diabetesföreningar
Svenska Diabetesförbundet har 105 lokala föreningar och 20 länsföreningar över hela landet, från Skåne i söder till Lappland i norr.

Lokalföreningarna arbetar med att påverka myndigheter och politiker i sina respektive regioner, bland annat för att få en bättre diabetesvård.